Myndighetskraven för dokumentation inom läkemedelsindustrin har ökat kraftigt under de senaste åren. Nya forskningsresultat, regulatoriska uppdateringar och global samordning innebär att dossierhantering blivit allt mer komplex. För läkemedelsföretag innebär det växande datamängder, fler versioner och högre krav på spårbarhet, kvalitet och säkerhet.
Advantum Dossierhantering Pharma är en effektiv och valideringsbar lösning för att skapa, underhålla och arkivera produktdokumentation i en CTD-struktur (Common Technical Document). Systemet automatiserar uppbyggnaden av dossierer, hanterar variationer och sekvenser för olika marknader och säkerställer att rätt versioner alltid används – vilket gör det enklare att uppfylla regulatoriska krav från EMA, FDA och andra myndigheter.
Effektiv dokumenthantering för regulatoriska miljöer
Advantum ger läkemedelsföretag full kontroll över sin dokumentation – från utveckling och kliniska prövningar till regulatorisk inlämning och produktgodkännande. Systemet hanterar hela dokumentlivscykeln och gör det enkelt att följa upp vad som skickats in till olika myndigheter. All korrespondens, inklusive svar, beslut och tilläggsdokumentation, kan lagras och knytas direkt till rätt dossier och produkt.
Advantum håller automatiskt reda på ”Current file”, det vill säga de dokumentversioner som godkänts av myndigheterna. Tack vare detta kan du vara trygg i att hela organisationen alltid arbetar med rätt version av varje dokument.
CTD (Common Technical Document) & eCTD
CTD-strukturen är den globala standarden för inlämning av läkemedelsdokumentation till regulatoriska myndigheter. Den delas upp i fem moduler – administrativ information, sammanfattningar, kvalitet, icke-kliniska studier och kliniska studier. Advantum stödjer hela CTD-formatet och hanterar både pappersbaserade och elektroniska versioner (eCTD).
Genom automatiserad strukturhantering kan användarna snabbt skapa nya versioner, följa variationer och bygga sekvenser för olika marknader. Detta gör det enkelt att uppdatera underlag vid ändringar och säkerställer att alla dossierer följer den form och struktur som krävs vid regulatoriska inskick.
Flexibel hantering för flera marknader
För företag som arbetar internationellt underlättar Advantum hanteringen av dossierer för flera länder. Systemet hanterar variationer och sekvenser per marknad och gör det möjligt att se historiken för varje inskickning. På så sätt kan du enkelt följa hur olika versioner av samma produkt hanterats, godkänts och uppdaterats i olika jurisdiktioner.
Funktioner i Advantum Dossierhantering Pharma
Advantum Dossierhantering Pharma är beprövat under många år i krävande miljöer.
CTD-struktur och eCTD-export
Advantum bygger automatiskt upp dokumentationen enligt CTD-struktur och förbereder export till eCTD-format. Det förenklar inlämningar till myndigheter och säkerställer korrekt struktur.
Hantering av variationer och sekvenser
Systemet hanterar variationer, uppdateringar och sekvenser för flera länder. Du får full överblick över historik, status och inlämningsflöden för varje marknad.
Versionshantering och signering
Varje dokument versionshanteras automatiskt och kan signeras elektroniskt. Detta säkerställer att rätt version alltid används och att processen följer regulatoriska krav.
Rollstyrd åtkomst och säkerhet
Rättigheter hanteras via roller och grupper, vilket garanterar att endast behöriga personer kan skapa, ändra eller godkänna dokument. Det ökar säkerheten och kvalitetssäkringen.
Regulatoriska krav på IT-miljöer
Dokumenthanteringssystem för organisationer med höga krav på informations-hantering i regulatoriska miljöer. Förberett för att valideras enligt internationella standarder.
Integrerad i Microsoft Office
Advantum är partner med Microsoft vilket gör att det finns full integration till Outlook, Word, Excel och PowerPoint.
Väl beprövad av flera ledande företag
Advantum Dossierhantering Pharma har tagits fram tillsammans med flera av Sveriges ledande företag samt baserats på den långa erfarenhet vi har att ta fram lösningar åt företag och organisationer inom Pharma.
Vanliga frågor om Dossierhantering Pharma
Det är en lösning för att skapa, hantera och arkivera dokumentation kopplad till läkemedelsprodukter. Systemet organiserar informationen i en CTD-struktur som följer internationella myndighetskrav.
CTD står för Common Technical Document – en standardiserad struktur för läkemedelsdokumentation. eCTD är den elektroniska versionen som används vid digitala inlämningar till myndigheter.
CTD används av EMA i Europa, FDA i USA och flera andra regulatoriska organ världen över. Det är den globala standarden för läkemedelsdokumentation.
Tack vare full revisionshistorik (audit trail) och versionshantering kan alla förändringar spåras. Det gör det enkelt att visa att processerna följer GxP och regulatoriska riktlinjer.
Ja. Advantum stödjer hela dokumentlivscykeln – från tidig forskning och utveckling till regulatorisk inlämning och uppföljning av godkända produkter.
Företag inom Life Science och Pharma som valt Advantum
Frontgrade Gaisler väljer kvalitetssäkrad DMS
Frontgrade Gaisler, världsledande inom inbyggda datorsystem för flygindustrin, valde Advantum för att kvalitetssäkra sin dokumenthantering. De behövde ett flexibelt system som kan växa med verksamheten och som hanterar kritisk information på ett säkert sätt.
Moberg Pharma – dossierhantering inom pharma
Moberg Pharma har valt Advantum Dossierhantering Pharma för att effektivisera och kvalitetssäkra hela processen från idé till färdig produkt. Systemet säkerställer compliance med branschens hårda krav och ger full spårbarhet.
SenzaGen – dokumenthantering som tjänst
SenzaGen använder Advantum som tjänst (SaaS) för att hantera sin dokumentation i en säker, webbaserad miljö med data lagrad i Sverige. Med Advantum slipper de investeringar i hårdvara och får tillgång till ett kraftfullt, modernt systemstöd.
Niconovum (British American Tobacco) – dossierhantering
Niconovum har valt tjänstelösningen Advantum Dossierhantering Pharma för att möta regulatoriska krav och effektivisera dokumenthanteringen. Företaget utvecklar nikotinprodukter under varumärket Zonnic®.
BioArctic – nytt Life Science-case
BioArctic, forskningsintensivt biofarmabolag inom CNS-sjukdomar som Alzheimers och Parkinsons, har valt Advantum som sitt dokument- och kvalitetsledningssystem. Med Advantum får de en valideringsbar lösning specifikt utvecklad för Life Science.
Andra välkända kunder
Utöver dessa har även AstraZeneca, Orexo, NorthX Biologics och Alligator Bioscience valt Advantum för sin dokument- och kvalitetsledning.
Driftsalternativ
Advantum kan antingen installeras i er servermiljö, i molnet eller så kan ni låta oss ta hand om driften av Advantum i en strikt kontrollerad servermiljö (Advantum ASP-service). Hör av er så hjälper vi er att hitta bästa driftslösningen!
Fyll i här så skickar vi ett kostnadsfritt produktblad som en länk till din e-post. Då kan du läsa om produkten i lugn och ro eller skriva ut produktbladet vid behov.
För att ge de bästa upplevelserna använder vi teknik som cookies för att lagra och/eller komma åt enhetsinformation. Om du samtycker till dessa tekniker kan vi behandla data som surfbeteende eller unika ID:n på denna webbplats. Att inte ge sitt samtycke eller att återkalla samtycke kan påverka vissa egenskaper och funktioner negativt.
Funktioner
Alltid aktiv
Den tekniska lagringen eller åtkomsten är absolut nödvändig för det legitima syftet att möjliggöra användningen av en specifik tjänst som uttryckligen begärts av abonnenten eller användaren, eller för det enda syftet att utföra överföring av en kommunikation över ett elektroniskt kommunikationsnät.
Preferences
The technical storage or access is necessary for the legitimate purpose of storing preferences that are not requested by the subscriber or user.
Statistik
Den tekniska lagringen eller åtkomsten som används uteslutande för statistiska ändamål.The technical storage or access that is used exclusively for anonymous statistical purposes. Without a subpoena, voluntary compliance on the part of your Internet Service Provider, or additional records from a third party, information stored or retrieved for this purpose alone cannot usually be used to identify you.
Marknadsföring
Den tekniska lagringen eller åtkomsten krävs för att skapa användarprofiler för att skicka reklam, eller för att spåra användaren på en webbplats eller över flera webbplatser för liknande marknadsföringsändamål.
