Dokumenthantering som det borde fungera

Advantum Life science suite innefattar följande

Avtal

All funktionalitet för att registrera, skapa, administrera, bekräfta, förlänga och följa upp avtal.

Exempel på funktionalitet:
Skapa och hantera avtal och bilagor
Skapa och hantera dokument
Elektronisk signatur
Standardiserade processer
Förlänga avtal
Versionshantering
Audit trail
Mallhantering
Påminnelser i systemet samt via mejl
Uppföljning och förlängning

Dokumenthantering

Med Advantum Dokumenthantering ges företag och organisationer möjligheten att hantera samtlig dokumentation på ett enhetligt och strukturerat sätt.

Exempel på funktionalitet:
Skapa och hantera projekt
Skapa och hantera dokument
Mallhantering
Versionshantering
Elektronisk signatur
Skapa och hantera samt signera med roll
Standardiserade processer
Sammanställning över vem som läst och förstått ett dokument
Kontrollerade utskrifter
Påminnelser vid periodisk granskning på dokument
Hitta information utifrån olika perspektiv och sökfunktioner
Hantering av rättigheter via grupper och roller
Revisionshistorik (Audit trail)
Förberedd import för dokument
Denna hantering uppfyller krav från bland annat FDA (Title 21 CFR part 11) och EU (Annex 11).

Dossierhantering MedTech

Advantum Dossierhantering MedTech är en effektiv lösning för att skapa, underhålla och arkivera dokumentation för produkter genom hela processen från idé och utvecklingsfas till färdig produkt.

Exempel på funktionalitet:
Skapa och hantera produkter samt produktversioner
Klassificera produktversioner
Strukturera upp dokumentation för produktversioner
Riskhanteringsfil och dess dokumentation för produkter
Versionshantering
Audit trail
Mallhantering
Elektronisk signatur
Revisionshistorik (Audit trail)

Dossierhantering pharma

Advantum Dossierhantering pharma är en effektiv lösning för att skapa, underhålla och arkivera dokumentation i en CTD (Common Technical Document) struktur som genereras automatiskt för produkter.

Exempel på funktionalitet:
Skapa och hantera produkter
Hantera CTD struktur, variationer och sekvenser för olika länder
Strukturera upp dokumentation enligt CTD struktur
Skapa och hantera dokument
Versionshantering
Audit trail
Mallhantering
Elektronisk signatur
Revisionshistorik (Audit trail)
Förberedd import för dokument

Leverantörshantering

Innehåller den funktionalitet som behövs för att hantera, följa upp och riskbedöma leverantörer.

Exempel på funktionalitet:
Skapa och hantera leverantörer
Utvärderingsfil och dess dokumentation för leverantörer
Mallhantering
Standardiserade processer
Versionshantering
Full spårbarhet och audit trail
Påminnelse vid uppföljning av leverantör
Skapa relationer mellan leverantör, dokumentation, kontaktpersoner, produkter etc

Reklamation & avvikelse med CAPA

Automatiserade processer för hantering av en mängd olika former av reklamationer, kvalitetsavvikelser, miljöavvikelser, produktionsavvikelser, förbättringsförslag och tillbudsrapportering. 

Exempel på funktionalitet
Skapa och hantera reklamationer och avvikelser samt CAPA
Överblick över nya, pågående och avslutade ärenden
Lista över berörda produkter, kunder eller leverantörer
Elektroniska signaturer
Larm och påminnelser
Tydlig ansvarsfördelning och återrapportering
Standardiserade processer
Revisionshistorik (Audit trail)
Med advantums audit trail och möjlighet till elektroniska signaturer är det möjligt att uppfylla olika krav från myndigheter och institutioner som bland annat EU (Annex 11) och FDA (Title 21 CFR part 11.

Utbildningshantering

All funktionalitet för som behövs för hantering av utbildning/träning elektronisk. Ett enkelt och effektivt sätt att hantera och redovisa personalens kompetens gällande utbildnings- och fortbildningsplaner, elektroniska signaturer, befattningsbeskrivningar, utbildningar, kurser och kursmaterial, träning, diplom, CV med mera utifrån ett personperspektiv.

Exempel på funktionalitet:
Träningsplaner på företags- och individnivå
Hantera kurser med tillhörande kursmaterial och dokument
Training records; Read & Understood bekräftelser, genomförda kurser och utfärdade diplom

Ändringshantering

All funktionalitet som behövs för att bättre kontroll över vilka förändringar som görs och att de genomförs.

Exempel på funktionalitet:
Versionshantering
Audit trail
God översikt över ändringsbegäran och ändringsorder
Kontroll och spårbarhet över förändringar som görs och har gjorts
Möjlighet att ändringshantera dokument, kunder, leverantörer, produkter etc.

Valideringsstartpaket

Advantum Valideringsstartpaket är ett valideringsramverk som skapats för att förenkla och snabba upp implementering och validering av Advantums Life Science Suite.

Advantum Valideringsstartpaket består av följande:
User Requirement Specification
System Requirement Specification
Configuration Specification
Installation Qualification Protocol & Report
Operational Qualification Protocol & Report
Performance Qualification Protocol & Report
Deviation Log
Deviation Form
Requirement Traceability Matrix
Configuration Items List
Risk Assessment
Validation Plan
Validation Report