Dokumenthantering som det borde fungera

Advantum Life Sciences Suite innefattar följande

Standard Operating Procedures (SOP)

All funktionalitet som behövs för att kunna hantera styrande dokument elektroniskt över hela sin livscykel.

Exempel på funktionalitet:
Versionshantering
Elektroniska signaturer
Mallhantering
Kontroll över periodisk översyn på dokument
Full spårbarhet & audit trail
Sammanställning av vilka som läst och förstått
Möjlighet att skapa relationer till exempelvis guidelines eller instruktioner
Kontrollerade utskrifter
Denna hantering uppfyller krav från bland annat FDA (Title 21 CFR part 11) och EU (Annex 11).

Reklamation- och avvikelsehantering med CAPA

Automatiserade processer för hantering av en mängd olika former av reklamationer, kvalitetsavvikelser, miljöavvikelser, produktionsavvikelser, förbättringsförslag och tillbudsrapportering. Till ovanstående ärendetyper kan även kopplas Corrective Actions och Preventive Actions (CAPA).

Exempel på funktionalitet
Full spårbarhet och audit trail
Överblick över nya, pågående och avslutade ärenden
Lista över berörda produkter, kunder eller leverantörer
Elektroniska signaturer
Larm och påminnelser
Tydlig ansvarsfördelning och återrapportering
Grafiska illustrationer
Koppla dokument och bilder
Med advantums audit trail och möjlighet till elektroniska signaturer är det möjligt att uppfylla olika krav från myndigheter och institutioner som bland annat EU (Annex 11) och FDA (Title 21 CFR part 11.

Utbildningshantering

All funktionalitet för som behövs för hantering av utbildning/träning elektronisk. Ett enkelt och effektivt sätt att hantera och redovisa personalens kompetens gällande utbildnings- och fortbildningsplaner, elektroniska signaturer, befattningsbeskrivningar, utbildningar, kurser och kursmaterial, träning, diplom, CV med mera utifrån ett personperspektiv.

Exempel på funktionalitet:
Träningsplaner på företags- och individnivå
Hantera kurser med tillhörande kursmaterial och dokument
Training records; Read & Understood bekräftelser, genomförda kurser och utfärdade diplom

Valideringsstartpaket

Advantum Valideringsstartpaket är ett valideringsramverk som skapats för att förenkla och snabba upp implementering och validering av Advantums Life Science Suite.

Advantum Valideringsstartpaket består av följande:
User Requirement Specification
System Requirement Specification
Configuration Specification
Installation Qualification Protocol & Report
Operational Qualification Protocol & Report
Performance Qualification Protocol & Report
Deviation Log
Deviation Form
Requirement Traceability Matrix
Configuration Items List
Risk Assessment
Validation Plan
Validation Report

Leverantörshantering

Innehåller den funktionalitet som behövs för att hantera, följa upp och riskbedöma leverantörer.

Exempel på funktionalitet:
Versionshantering
Full spårbarhet och audit trail
Riskbedömning av leverantörer
Utvärdering, godkännande och uppföljning av leverantörer
Skapa relationer mellan leverantör, dokumentation, kontaktpersoner, produkter etc

Ändringshantering

All funktionalitet som behövs för att bättre kontroll över vilka förändringar som görs och att de genomförs.

Exempel på funktionalitet:
Versionshantering
Audit trail
God översikt över ändringsbegäran och ändringsorder
Kontroll och spårbarhet över förändringar som görs och har gjorts
Möjlighet att ändringshantera dokument, kunder, leverantörer, produkter etc.

Avtal

All funktionalitet för att registrera, skapa, administrera, bekräfta, förlänga och följa upp avtal.

Exempel på funktionalitet:
Versionshantering
Audit trail
Mallhantering
Påminnelser i systemet samt via mejl
Uppföljning och förlängning

Dokumenthantering

Med elektronisk dokumenthantering ges företag och organisationer möjligheten att hantera samtlig dokumentation på ett enhetligt och strukturerat sätt.

Exempel på funktionalitet:
Versionshantering
Mallhantering
Audit trail
Skapa relationer mellan dokument och andra dokument, ärenden, bilder, produkter etc.