Dossierhantering MedTech

Kraven och utmaningarna inom det medicintekniska området blir alltmer krävande vilket även ställer högre och högre krav på kvalitetssystemet, vilket i sin tur ställer allt högre krav på hanteringen av dokumentationen för produkter.

Advantum Dossierhantering MedTech är en effektiv lösning för att skapa, underhålla och arkivera dokumentation för produkter genom hela processen från idé och utvecklingsfas till färdig produkt. Systemet hjälper även till att hålla koll på produktversioner för en produkt och dess dokumentation samt när en produktversion avvecklas. Det är även möjligt under respektive produkt hantera dokumentation gällande riskhantering.

Användandet av Advantum Dossierhantering MedTech eliminerar ineffektiva och tidsödande processer samtidigt som dokumentationen sparas i en standardiserad struktur med DHF (Design History File), DHR (Device History Record), DMR (Device Master Record) och Technical file.

Exempel på funktioner i Advantum Dossierhantering MedTech:

• Skapa och hantera produkter samt produktversioner
• Klassificera produktversioner
• Strukturera upp dokumentation för produktversioner
• Riskhanteringsfil och dess dokumentation för produkter
• Skapa och hantera dokument
• Mallhantering
• Versionshantering
• Elektronisk signatur
• Skapa och hantera samt signera med roll
• Standardiserade processer
• Hitta information utifrån olika perspektiv och sökfunktioner
• Hantering av rättigheter via grupper och roller
• Revisionshistorik (Audit trail)
• Förbered för import av dokument