Dokumenthantering som det borde fungera

Dossierhantering pharma

Myndighetskraven för dokumentation av ett läkemedel har ökat stadigt på grund av ständiga framsteg och nya resultat. Som ett resultat av detta ökar också datamängden och komplexiteten i registreringsunderlagen, vilket ställer allt högre krav på hanteringen av ingående dokumentation.

Advantum Dossierhantering pharma är en effektiv lösning för att skapa, underhålla och arkivera dokumentation i en CTD (Common Technical Document) struktur som genereras automatiskt för produkter.

Advantum Dossierhantering pharma hjälper till att skapa, underhålla och arkivera dokumentation för produkter i en CTD struktur där de också hanteras med variationer och sekvenser för att enkelt följa vad som skickats in till myndigheter där även korrespondens kan lagras. Systemet håller givetvis automatiskt kontroll på ”Current file” dvs. vilka dokument som är godkända av myndigheter. Den strukturerade informationen och filerna kan enkelt exporteras ut som underlag för en eCTD (electronic Common Technical Document).

Exempel på funktioner i Advantum Dossierhantering pharma:

  • Skapa och hantera produkter
  • Hantera CTD struktur, variationer och sekvenser för olika länder
  • Strukturera upp dokumentation enligt CTD struktur
  • Skapa och hantera dokument
  • Mallhantering
  • Versionshantering
  • Elektronisk signatur
  • Skapa och hantera samt signera med roll
  • Standardiserade processer
  • Hitta information utifrån olika perspektiv och sökfunktioner
  • Hantering av rättigheter via grupper och roller
  • Revisionshistorik (Audit trail)
  • Förberedd import för dokument

Driftsalternativ

Advantum kan antingen installeras i er servermiljö, i molnet eller så kan ni låta oss ta hand om driften av Advantum i en strikt kontrollerad servermiljö (Advantum ASP-service). Hör av er så hjälper vi er att hitta bästa driftslösningen!

Boka demo

Ladda ner produktblad

Fyll i här så skickar vi ett kostnadsfritt produktblad som en länk till din e-post. Då kan du läsa om produkten i lugn och ro eller skriva ut produktbladet vid behov.
JAG VILL HA PRODUKTBLADET

Advantum är väl beprövat och utvärderat av

Karo healthcare
Astra Zeneka Logo
Cobra Biologics Logo
NorthX Biologics Logo

Några av funktionerna

Advantum Dossierhantering pharma är en effektiv lösning som hjälper att leva upp till de kvalitets- och myndighetskrav som ställs inom branschen.

Strukturhantering av dokument

Advantum Dossierhantering pharma förenklar och effektiviserar hantering av dokument i en struktur. I Advantum Dossierhantering Pharma sker det i en CTD struktur som håller kontroll på såväl sekvenser som variationer.

Regulatoriska krav på IT-miljöer

Dokumenthanteringssystem för organisationer med höga krav på informations-hantering i regulatoriska miljöer. Förberett för att valideras enligt internationella standarder.

Integrerad i Microsoft Office

Advantum är partner med Microsoft vilket gör att det finns full integration till Outlook, Word, Excel och PowerPoint.