Dokumenthantering som det borde fungera
Om oss
Karriär
Nyheter
Partners
Kontakt
BOKA DEMO
BOKA DEMO

Kvalitetsledningssystem (eQMS) för Life Science

Advantum Life science suite är ett eQMS / dokumenthanteringssystem (DMS) som riktar sig mot företag och organisationer verksamma inom Life science sektorn.

Specialanpassat för Life Science, Biotech, Medtech och Pharma

Advantum Life Science Suite är ett elektroniskt kvalitetssystem som är framtaget och utvecklat för att kunna uppfylla och valideras enligt stränga regulatoriska krav och internationella kvalitetsstandarder.

Att uppfylla regulatoriska krav är en av de största utmaningarna för företag inom life science, biotech, medtech och pharma. Med Advantum får du ett komplett kvalitetsledningssystem som kombinerar dokumenthantering, ärendehantering och regulatorisk compliance – byggt för att möta MDR, IVDR, GxP, GCP, GLP samt internationella standarder som ISO 13485 och ISO 14971. Vårt system kan konfigureras för att passa era krav på ISO-certifieringar.

Utvecklad i nära samråd med ledande aktörer

Advantum Life science suite är ett komplett paket innehållande, dels Advantum-plattformen, dels flertalet förkonfigurationer som tillsammans bildar ett eQMS (electronic Quality Management System). Det som ingår i denna branschlösning har tagits fram tillsammans med några av Sveriges ledande aktörer inom denna sektor samt baserat på den långa erfarenhet vi har att ta fram lösningar åt företag och organisationer inom Life Science.
Astra Zeneka Logo
Alligator Bioscience Logo

Vilka riktar sig Life Science Suite till?

Idag används denna branschlösning av både svenska och utländska företag och organisationer som på ett säkert och effektivt sätt måste hantera sina avtal, dokument, SOP:ar, produktdossierer, leverantörer, reklamationer, avvikelser, utbildningsmaterial och ändringar för att möta de regulatoriska krav som finns.

Mjukvara som möter hårt ställda branschkrav

Det är möjligt att välja att införskaffa hela branschlösningen dvs. allt som ingår eller välja ut de förkonfigurationer och dokumentation som det finns ett behov av. Tack vare att Advantum är väldigt flexibelt och konfigurerbart öppnar det även upp för att snabbt och enkelt att göra eventuella förändringar som det finns behov av men ändå vara inom ramen för en standardprodukt.
Advantum Life science suite och dess ingående produkter har genomgått ett flertal valideringsprocesser för att säkerställa avsedd användning men även för att säkerställa att det möter de krav som t.ex. ställs i ISO (International Organization for Standardization), GMP (Good Manufacturing Practice) och FDA (Food and Drug Administration) vilket är ett kvitto på att denna branschlösning uppfyller de hårda kvalitetskrav som ställs.

Därför behöver Life Science-företag
ett kvalitetssystem

1
Säkerställer regulatorisk efterlevnad i en hårt reglerad bransch
2
Skapar ordning och spårbarhet i alla processer
3
Reducerar risker och ökar kvaliteten
4
Effektiviserar arbetet med dokument, avvikelser, CAPA och audit trail

Vad Advantum Life Science Suite är

Dokumenthanteringssystem

Hantering av alla kvalitetsrelaterade dokument med versionskontroll, åtkomststyrning och elektronisk signering.

Elektroniskt kvalitetssystem

Stödjer CAPA, change control, deviation management och riskhantering – i enlighet med GxP.

CTD-strukturerad dossierhantering

Bygg dossierer enligt CTD och exportera till eCTD. Full spårbarhet för regulatoriska submissioner.

Compliance och ISO-standarder

Advantums plattform är utformat för att underlätta compliance med ISO 13485, ISO 14971, MDR och IVDR. Systemet är anpassbart för era specifika regulatoriska krav.

För vem passar Advantum DMS/eQMS?

Biotech-företag som behöver ett valideringsbart kvalitetssystem
Medtech-tillverkare som måste uppfylla MDR och IVDR
Pharma och CROs som arbetar enligt GCP och GLP
Organisationer som behöver en flexibel lösning för regulatoriska miljöer

Företag inom Life Science och Pharma som valt Advantum

Frontgrade Gaisler väljer kvalitetssäkrad DMS

Frontgrade Gaisler, världsledande inom inbyggda datorsystem för flygindustrin, valde Advantum för att kvalitetssäkra sin dokumenthantering. De behövde ett flexibelt system som kan växa med verksamheten och som hanterar kritisk information på ett säkert sätt.
Kund Moberg Pharma Advantum

Moberg Pharma – dossierhantering inom pharma

Moberg Pharma har valt Advantum Dossierhantering Pharma för att effektivisera och kvalitetssäkra hela processen från idé till färdig produkt. Systemet säkerställer compliance med branschens hårda krav och ger full spårbarhet.

SenzaGen – dokumenthantering som tjänst

SenzaGen använder Advantum som tjänst (SaaS) för att hantera sin dokumentation i en säker, webbaserad miljö med data lagrad i Sverige. Med Advantum slipper de investeringar i hårdvara och får tillgång till ett kraftfullt, modernt systemstöd.
Nicovum logo

Niconovum (British American Tobacco) – dossierhantering

Niconovum har valt tjänstelösningen Advantum Dossierhantering Pharma för att möta regulatoriska krav och effektivisera dokumenthanteringen. Företaget utvecklar nikotinprodukter under varumärket Zonnic®.

BioArctic – nytt Life Science-case

BioArctic, forskningsintensivt biofarmabolag inom CNS-sjukdomar som Alzheimers och Parkinsons, har valt Advantum som sitt dokument- och kvalitetsledningssystem. Med Advantum får de en valideringsbar lösning specifikt utvecklad för Life Science.
Astra Zeneka Logo

Andra välkända kunder

Utöver dessa har även AstraZeneca, Orexo, NorthX Biologics och Alligator Bioscience valt Advantum för sin dokument- och kvalitetsledning.

Advantum Life science suite innehåller följande

Avtalshantering

Med Advantum Avtalshantering hanterar ni alla era avtal med exempelvis kunder, leverantörer, kontraktstillverkare, partnerföretag eller anställda – från första utkast till gällande avtal och signerade kopior.


Dossierhantering pharma

Med Advantum Dossierhantering pharma får ni fördelarna med ett kraftfullt dokumenthanteringssystem kombinerat med hantering av dokumentationen i en standardiserad struktur.

Valideringsstartpaket

Advantum Valideringsstartpaket är ett standardpaket som innehåller en uppsättning av dokument som krävs för att utföra en validering av Advantum förkonfigurationer. Då många av dokumenten är skrivna går det snabbt att komma igång och påbörja arbetet med valideringen.



Driftsalternativ

Advantum kan antingen installeras i er servermiljö, i molnet eller så kan ni låta oss ta hand om driften av Advantum i en strikt kontrollerad servermiljö (Advantum ASP-service). Hör av er så hjälper vi er att hitta bästa driftslösningen!

LÄS MER OM ADVANTUM ASP-SERVICE

Vanliga frågor om kvalitetsledningssystem inom Life Science

Alla som utvecklar, producerar eller distribuerar produkter inom life science omfattas av krav på kvalitetssystem. Ett eQMS säkerställer att processerna följer regelverk och standarder från början.
Ett eQMS ska inkludera dokumenthantering, riskhantering, CAPA, change control, avvikelsehantering och audit trail – alltid med full spårbarhet.
De viktigaste är MDR, IVDR, GxP, GCP, GLP samt ISO 13485 och ISO 14971. Advantum är designat för att möta era regulatoriska krav och standarder.
Ja, även relabeling och repackaging omfattas av MDR och kräver dokumenterad kvalitetssäkring.
Med Advantum kan implementationen ske stegvis. Vi erbjuder förkonfigurationer med just de moduler som passar ert arbetssätt för att snabbt komma igång, som sedan kan anpassas efter organisationens behov.

Vill du minska administrationen och få bättre ordning på dokument och ritningar i produktutvecklingen?

BOKA DEMO

Ladda ner produktblad

Fyll i här så skickar vi ett kostnadsfritt produktblad som en länk till din e-post. Då kan du läsa om produkten i lugn och ro eller skriva ut produktbladet vid behov.
JAG VILL HA PRODUKTBLADET