Valideringsstartpaket

När ett system ska valideras kan det vara svårt att veta var man ska börja och det kan även ta mycket tid. Validering är något som utförs för att säkerställa att systemet möter de krav som ställs och att det möter det avsedda användningsområdet satt från verksamheten.

Advantum Valideringsstartpaket är ett standardpaket som innehåller en uppsättning av dokument som krävs för att utföra en validering av Advantums förkonfigurationer. Då många av dokumenten är skrivna går det snabbt att komma igång och påbörja arbetet med valideringen som t.ex. utföra de färdiga testfallen som finns. I de dokument där det krävs att information skrivs så finns det vägledande instruktioner kring vad som ska skrivas under respektive del.

Advantum Valideringsstartpaket går att kombinera med följande förkonfigurationer: Avtal, Dokumenthantering, Dossierhantering MedTech, Dossierhantering pharma, Leverantörshantering, Reklamation & avvikelse med CAPA, Utbildningshantering och Ändringshantering.

InfoTech Scandinavia kan även bistå med hjälp att genomföra vissa moment i valideringen som t.ex. att fylla i Installation qualification protocol och utföra testerna i Operational qualification protocol eller fungera som ett bollplank.

Dokument som ingår i Advantum Valideringsstartpaket:

• User requirement specification
• System requirement specification
• Configuration specification
• Installation qualification protocol
• Operational qualification protocol
• Performance qualification protocol
• Test report
• Deviation log
• Deviation form
• Requirement traceability matrix
• Risk assessment
• Validation plan
• Validation report