Kraven inom det medicintekniska området ökar ständigt – både vad gäller regulatoriska krav och kvalitetssäkring. Det innebär att dokumentationen för produkter behöver vara fullständig, korrekt och spårbar genom hela produktens livscykel. Advantum Dossierhantering MedTech är en färdig lösning för att skapa, underhålla och arkivera produktdokumentation från idé och utveckling till färdig och godkänd medicinteknisk produkt.
Effektiv och kvalitetssäkrad dossierhantering
Systemet ger ett tydligt ramverk för hur dokumentation ska struktureras och hanteras. Med stöd för DHF (Design History File), DHR (Device History Record), DMR (Device Master Record) och Technical file uppfyller lösningen de krav som ställs i både ISO 13485 och EU MDR.
Advantum Dossierhantering MedTech förenklar arbetet med dokumentation och säkerställer att alla filer lagras i en standardiserad struktur. Du får full kontroll över dokument, produktversioner, riskhantering och godkännandeprocesser – utan att behöva hantera separata system eller manuella rutiner.
Advantum Dossier Management MedTech stöder
DHF (Design History File)
Design History File är hjärtat i den tekniska dokumentationen för en medicinteknisk produkt. Den innehåller information om hela design- och utvecklingsprocessen, inklusive designplaner, riskanalyser, verifieringsresultat och designändringar. I Advantum hanteras DHF-dokumentation strukturerat och versionskontrollerat, med tydliga relationer mellan dokument och produktversioner. På så sätt säkerställs att varje steg i designhistoriken är spårbart, granskat och godkänt.
DHR (Device History Record)
Device History Record samlar alla uppgifter som visar att varje enskild produkt tillverkats i enlighet med godkända specifikationer och processer. Advantum gör det enkelt att dokumentera tillverkningsdata, testresultat och kontrollrapporter. All information kan kopplas till rätt produktversion och tillverkningsbatch, vilket underlättar både intern uppföljning och externa revisioner.
DMR (Device Master Record)
Device Master Record beskriver den kompletta uppsättningen instruktioner, specifikationer och material som används för att tillverka produkten. Advantum erbjuder en strukturerad hantering av DMR där alla dokumentversioner, komponentlistor och instruktioner finns tillgängliga på ett och samma ställe. Det skapar ordning, minimerar fel och gör det enklare att säkerställa efterlevnad.
Technical File
Technical file innehåller den samlade produktdokumentationen som krävs för CE-märkning och regulatoriskt godkännande inom EU. Advantum hjälper dig att bygga och underhålla tekniska filer i enlighet med EU MDR och IVDR. Systemet säkerställer att alla nödvändiga dokument – från produktbeskrivningar och riskhanteringsrapporter till klinisk utvärdering – är kompletta, aktuella och korrekt länkade.
Strukturerad hantering av dokument och produktversioner
Med Advantum kan du skapa och hantera produkter, produktversioner och tillhörande dokumentation i en gemensam miljö. Systemet stödjer även hantering av riskhanteringsfiler och tillhörande dokument, vilket ger en helhetsbild av produktens livscykel och dess förändringar över tid. Klassificering av produktversioner gör det enkelt att följa utvecklingen och identifiera vilka dokument som gäller för respektive version.
Standardiserade processer och kvalitetssäkring
Advantum Dossierhantering MedTech bygger på beprövade processer som används i regulatoriska miljöer. Genom rollbaserade arbetsflöden, elektroniska signaturer och versionshantering får organisationen ett kvalitetssäkrat sätt att skapa, granska och godkänna dokument. All aktivitet loggas automatiskt i revisionshistoriken (audit trail) för full spårbarhet och regelefterlevnad.
Funktioner i Advantum Dossierhantering MedTech
Advantum Dossierhantering MedTech är beprövat under många år i krävande miljöer.
Produkt- och versionshantering
Skapa, uppdatera och strukturera produkter och deras versioner i en gemensam miljö. Du ser alltid vilken version som gäller och hur dokumentationen förändrats över tid.
Riskhantering och spårbarhet
Koppla riskhanteringsdokument direkt till produkt och version. Full spårbarhet säkerställs genom revisionshistorik (audit trail) och tydliga kopplingar mellan relaterade filer.
Mallar och standardisering
Använd färdiga mallar för DHF, DHR, DMR och Technical file. Det säkerställer enhetlig dokumentation och minskar risken för fel i regulatoriskt viktiga filer.
Versionshantering och signering
Alla dokument versionshanteras automatiskt. Elektronisk signering gör det enkelt att godkänna, uppdatera och spåra dokument enligt branschens regelverk.
Roller och behörigheter
Styr åtkomst baserat på roller och grupper. Endast behöriga användare kan läsa, redigera eller godkänna dokument, vilket ökar säkerheten och regelefterlevnaden.
Integrerad i Microsoft Office
Advantum är partner med Microsoft vilket gör att det finns full integration till Outlook, Word, Excel och PowerPoint.
Väl beprövad av flera ledande företag
Advantum Dossierhantering MedTech har tagits fram tillsammans med flera av Sveriges ledande företag samt baserats på den långa erfarenhet vi har att ta fram lösningar åt företag och organisationer inom MedTech.
Vanliga frågor om Dossierhantering MedTech
Dossierhantering MedTech handlar om att samla, strukturera och spåra all dokumentation kopplad till utveckling, tillverkning och godkännande av medicintekniska produkter – från idé till marknad.
DHF dokumenterar design- och utvecklingsprocessen, DHR beskriver tillverkningen av varje produkt, och DMR innehåller alla specifikationer och instruktioner för hur produkten ska tillverkas. Tillsammans bildar de grunden för den tekniska filen (Technical file).
Ja. Systemet stödjer dokumentation enligt MDR och IVDR och hjälper företag att bygga och underhålla tekniska filer som uppfyller regulatoriska krav.
Absolut. Advantum är förberett för validering enligt internationella standarder och används redan av flera validerade organisationer inom Life Science och MedTech.
Bland kunderna finns välkända aktörer som Karo Healthcare, AstraZeneca, Pfizer, Cobra Biologics och NorthX Biologics – alla med höga krav på kvalitet, säkerhet och regelefterlevnad.
Företag inom Life Science och Pharma som valt Advantum
Frontgrade Gaisler väljer kvalitetssäkrad DMS
Frontgrade Gaisler, världsledande inom inbyggda datorsystem för flygindustrin, valde Advantum för att kvalitetssäkra sin dokumenthantering. De behövde ett flexibelt system som kan växa med verksamheten och som hanterar kritisk information på ett säkert sätt.
Moberg Pharma – dossierhantering inom pharma
Moberg Pharma har valt Advantum Dossierhantering Pharma för att effektivisera och kvalitetssäkra hela processen från idé till färdig produkt. Systemet säkerställer compliance med branschens hårda krav och ger full spårbarhet.
SenzaGen – dokumenthantering som tjänst
SenzaGen använder Advantum som tjänst (SaaS) för att hantera sin dokumentation i en säker, webbaserad miljö med data lagrad i Sverige. Med Advantum slipper de investeringar i hårdvara och får tillgång till ett kraftfullt, modernt systemstöd.
Niconovum (British American Tobacco) – dossierhantering
Niconovum har valt tjänstelösningen Advantum Dossierhantering Pharma för att möta regulatoriska krav och effektivisera dokumenthanteringen. Företaget utvecklar nikotinprodukter under varumärket Zonnic®.
BioArctic – nytt Life Science-case
BioArctic, forskningsintensivt biofarmabolag inom CNS-sjukdomar som Alzheimers och Parkinsons, har valt Advantum som sitt dokument- och kvalitetsledningssystem. Med Advantum får de en valideringsbar lösning specifikt utvecklad för Life Science.
Andra välkända kunder
Utöver dessa har även AstraZeneca, Orexo, NorthX Biologics och Alligator Bioscience valt Advantum för sin dokument- och kvalitetsledning.
Driftsalternativ
Advantum kan antingen installeras i er servermiljö, i molnet eller så kan ni låta oss ta hand om driften av Advantum i en strikt kontrollerad servermiljö (Advantum ASP-service). Hör av er så hjälper vi er att hitta bästa driftslösningen!
Fyll i här så skickar vi ett kostnadsfritt produktblad som en länk till din e-post. Då kan du läsa om produkten i lugn och ro eller skriva ut produktbladet vid behov.
För att ge de bästa upplevelserna använder vi teknik som cookies för att lagra och/eller komma åt enhetsinformation. Om du samtycker till dessa tekniker kan vi behandla data som surfbeteende eller unika ID:n på denna webbplats. Att inte ge sitt samtycke eller att återkalla samtycke kan påverka vissa egenskaper och funktioner negativt.
Funktioner
Alltid aktiv
Den tekniska lagringen eller åtkomsten är absolut nödvändig för det legitima syftet att möjliggöra användningen av en specifik tjänst som uttryckligen begärts av abonnenten eller användaren, eller för det enda syftet att utföra överföring av en kommunikation över ett elektroniskt kommunikationsnät.
Preferences
The technical storage or access is necessary for the legitimate purpose of storing preferences that are not requested by the subscriber or user.
Statistik
Den tekniska lagringen eller åtkomsten som används uteslutande för statistiska ändamål.The technical storage or access that is used exclusively for anonymous statistical purposes. Without a subpoena, voluntary compliance on the part of your Internet Service Provider, or additional records from a third party, information stored or retrieved for this purpose alone cannot usually be used to identify you.
Marknadsföring
Den tekniska lagringen eller åtkomsten krävs för att skapa användarprofiler för att skicka reklam, eller för att spåra användaren på en webbplats eller över flera webbplatser för liknande marknadsföringsändamål.
